Γράφει για το healthweb.gr ο Δημήτριος Κούβελας, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή ΑΠΘ.
Ειλικρινώς ήλπιζα, για πολλούς λόγους, ότι δεν θα χρειαζόταν να ασχοληθώ με τον Εθνικό Φορέα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (HTA), πέρα από το να βοηθήσω στην εύρυθμη λειτουργία, εφόσον μου ζητηθεί.
Σήμερα, όμως, και κατόπιν της προτροπής του Πρωθυπουργού να αντιμετωπίζουμε όλα τα πράγματα με φιλότιμο, αποφάσισα ότι θα πρέπει κάποιος, με φιλότιμο, να ασχοληθεί για να ξεκινήσει ίσως να γίνεται αντιληπτή η κατάσταση.
Ο Εθνικός Φορέας Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, αποτελεί μνημονιακή μας υποχρέωση που έπρεπε να είχε ολοκληρωθεί τον Ιούνιο του 2017.
Φυσικά, όλες οι πολιτισμένες χώρες βασίζουν την βιωσιμότητα των Συστημάτων Υγείας και των Ασφαλιστικών Οργανισμών τους σε δύο πυλώνες. Ο ένας είναι η δομημένη Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας (ΠΦΥ) και ο δεύτερος, αλλά το ίδιο σημαντικός η ύπαρξη ενός ανεξάρτητου Φορέα Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας.
Στην χώρα μας, όχι μόνο δεν υπήρξε ποτέ πριν το 2017, αλλά υπήρξε αδιαφορία για την ίδρυση του, ίσως από περιορισμένη αντίληψη των κυβερνώντων (η αγαθότερη εκδοχή), ίσως από αδιαφορία (εγκληματική αμέλεια), ή το χειρότερο από πρόθεση (και ο νοών νοητώ).
Ιδρύθηκε μια επιτροπή για την αξιολόγηση φαρμάκων, η οποία λειτουργούσε στα πλαίσια του ΕΟΦ και η οποία όμως, δεν μπορούσε να προσφέρει ουσιαστικά στην αξιολόγηση, λόγω πλημμελέστατου νομικού πλαισίου της λειτουργίας της.
Ο υπογράφων, υπήρξε πρόεδρος της παραπάνω επιτροπής, από τον Μάρτιο του 2015 και εξουσιοδοτήθηκε από τον τότε Υπουργό Υγείας Παναγιώτη Κουρουμπλή να κάνει παρατηρήσεις και προτάσεις προκειμένου να οργανωθεί ένας Οργανισμός Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας, με αρχή το φάρμακο, για το οποίο υπήρχε ήδη γνώση και εμπειρία.
Το καλοκαίρι του 2017, κλήθηκα από τον τότε Υπουργό Υγείας Ανδρέα Ξανθό (υπεύθυνο για το φάρμακο) και τον Αναπληρωτή Υπουργό, Παύλο Πολάκη (υπεύθυνο για τον ΕΟΠΥΥ), με μία ομάδα άλλων ειδικών, να δημιουργήσουμε μια προσωρινή Επιτροπή Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΕΑΑΦΑΧ) και ταυτοχρόνως να σχεδιάσουμε έναν ανεξάρτητο Οργανισμό Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας. Προχωρήσαμε και στα δύο. Συντάχθηκε νέος νόμος αξιολόγησης, για πρώτη φορά περιεγράφη στο νόμο η σύνθεση της επιτροπής (βάση προσόντων), αλλά και ο τρόπος επιλογής των μελών.
Αυτό ήταν ιδιαίτερα σημαντικό, διότι δημιουργήθηκε μια Θεσμική τριμελής επιτροπή αξιολόγησης των βιογραφικών (Πρόεδρος ΚΕΣΥ, Πρόεδρος ΕΟΦ, Κοσμήτορας ΕΣΔΥ), και προκήρυξη των θέσεων με ανοικτή προκήρυξη. Ταυτοχρόνως, έγινε πρόσκληση μετάταξης προσωπικού του Υπουργείου Υγείας, προκειμένου να πληρωθούν και οι 10 θέσεις της Επιστημονικής Γραμματείας της ΕΑΑΦΑΧ.
Στην συνέχεια υποβλήθηκαν αιτήσεις και βιογραφικά, έγινε η επιλογή και τέλος του Ιουνίου 2018, η ΕΑΑΦΑΧ (ΗΤΑ) ξεκίνησε τις εργασίες της με τριετή θητεία και 11 μέλη (ο υπογράφων ορίσθηκε Πρόεδρος) και 5μελή επιστημονική γραμματεία, η οποία σύντομα συμπληρώθηκε με νέους πτυχιούχους (πρόσληψη ΕΣΠΑ).
Τα μέλη της Επιτροπής και της Γραμματείας, εξ ορισμού δεν έπρεπε να έχουν σχέση αμειβόμενης σχέσης με την Φαρμακοβιομηχανία επί 2 έτη (και ένα έτος μετά τη θητεία τους) και ήταν, κυρίως, ακαδημαϊκοί με εξειδίκευση στο φάρμακο, όπως προβλέπει ο νόμος (2 Καθηγητές Κλινικής Φαρμακολογίας, 2 Καθηγητές Φαρμακολογίας, 1 Καθηγήτρια Επιδημιολογίας, 1 Γενικός Ιατρός, Διδάκτωρ Φαρμακοεπιδημιολόγος, 1 Παιδίατρος, Διδάκτωρ Λοιμωξιολόγος–Φαρμακοεπιδημιολόγος, 1 Γενικός Ιατρός, διδάκτωρ Φαρμακολογίας-Γηρίατρος, 1 Παθολόγος Διδάκτωρ Επιδημιολογίας με μεταπτυχιακό στη Φαρμακοοικονομία, 1 Καθηγήτρια Φαρμακο-οικονομίας και 1 Οικονομολόγος, Διδάκτωρ Φαρμακο-οικονομίας).
Η παραπάνω Επιτροπή αντικαταστάθηκε, μετά από αλλαγή και της νομοθεσίας, από την αρχή του 2020, από πρόσωπα διαφορετικών προσόντων και χωρίς κάποια αξιολόγηση.
Στη δημιουργία δηλαδή της νέας Επιτροπής, δεν υπήρξε διαδικασία επιλογής από ειδικά εξουσιοδοτημένους επιστήμονες (τα πρόσωπα επελέγησαν από τον ίδιο τον Υπουργό Υγείας, χωρίς προκήρυξη), ενώ δεν έγινε σαφές ότι τα μέλη θα έπρεπε να μην έχουν σχέση με τη Φαρμακοβιομηχανία. Αποτέλεσμα της πρόχειρης επιλογής ήταν να παραιτούνται συνεχώς μέλη, μέχρι πρόσφατα, γεγονός που δημιούργησε προβλήματα στη λειτουργία της Επιτροπής.
Ένα δεύτερο παράδοξο (και απορίας άξιο), ήταν η προσθήκη δύο υπαλλήλων του ΕΟΠΥΥ. Αυτό είχε αποκλειστεί από τους Θεσμούς (Τρόικα), διότι ο πληρωτής (ΕΟΠΥΥ) δεν κρίνει τα προϊόντα με αντικειμενικότητα, διότι δεν είναι σε θέση να κρίνει τα φάρμακα με αμιγώς επιστημονικά κριτήρια τεκμηριωμένης ιατρικής. Στην περίπτωση δε, που συμμετέχει υπάλληλος του οργανισμού, δεν εξασφαλίζεται ούτε η ατομική επιστημονική αντικειμενικότητα (εκτελούνται εντολές προϊσταμένων). Ο ΕΟΠΥΥ είχε θέση μόνο στην συμπληρωματική Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, προκειμένου να διασφαλιστούν τα οικονομικά συμφέροντα του ασφαλισμένου.
Στην ΕΑΑΦΑΧ, μέχρι το 2020 υπεβλήθησαν συνολικώς 201 προϊόντα, ενώ είχε ήδη περατωθεί και παραδοθεί η αξιολόγηση 151 προϊόντων (τα υπόλοιπα 50 ήταν ήδη υπό αξιολόγηση από τα μέλη της Επιτροπής και περίπου 20 προϊόντα ήταν ήδη στην τελική φάση, είχε δηλαδή περατωθεί η αξιολόγηση και γινόταν εκτίμηση των οικονομικών και διοικητικών στοιχείων).
Η σημερινή Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, διαπραγματεύεται (επιτυχώς, όπως πληροφορούμαι), με βάση τις αξιολογήσεις της πρώτη αυτής Επιτροπής, κάτι που φυσικά δεν μνημονεύεται ποτέ.
Το χειρότερο βέβαια είναι ότι η διαδικασία των αξιολογήσεων δεν συνεχίζει πλέον, επί της ουσίας, για πολλούς λόγους, αλλά και το ότι δεν αναγνωρίστηκε το έργο (ούτε ποσοτικά, ούτε ποιοτικά) της πρώτης επιτροπής που είχα την χαρά και τιμή να προεδρεύω είναι τελείως απαξιωτικό.
Το χειρότερο όμως, και πραγματικά άθλιο, είναι ότι τα πραγματικά ουσιωδώς εργαζόμενα μέλη της Επιτροπής δεν έχουν λάβει την αποζημίωση για τις αξιολογήσεις που έχουν περατώσει.
Ενώ, λοιπόν όλοι κατηγορούσαν την Επιτροπή τότε (σήμερα δεν βλέπω ανάλογη αντιμετώπιση), κανείς δεν σκέφτηκε ότι όλη δουλειά γινόταν ΔΩΡΕΑΝ και από φιλότιμο. Και εξηγώ, διότι αυτό είναι κάτι που προσβάλει το δικό μου Φιλότιμο, και μάλλον, μόνο το δικό μου.
Για την αξιολόγηση κάθε φαρμάκου, που προβλέπεται από την κείμενη νομοθεσία, χρειάζεται να εργαστούν 3 επιστήμονες, μεγάλης εξειδίκευσης. Κάθε φάκελος πρέπει να σταλεί σε 2 εξωτερικούς αξιολογητές και ένα μέλος της επιτροπής που είναι ο εισηγητής.
Η δουλειά για την αξιολόγηση χρειάζεται περίπου 1 μήνα για να περατωθεί με σοβαρότητα και συνέπεια. Χρειάζεται να μελετηθούν στοιχεία ποιότητας του φαρμάκου και ο σχεδιασμός των κλινικών μελετών, να αναζητηθούν και να αξιολογηθούν πραγματικά επιστημονικά βιβλιογραφικά δεδομένα, να αναζητηθούν πρακτικές και πολιτικές αποζημίωσης στις άλλες Ευρωπαϊκές Χώρες, να μελετηθούν τα επιδημιολογικά στοιχεία της χώρας και της Ευρώπης, να υπολογιστεί η διείσδυση στην αγορά, να εκτιμηθεί το κόστος παρούσας θεραπείας και το κόστος της προτεινόμενης σε βάθος 5ετίας κλπ.
Όπως σαφώς αντιλαμβάνεται ο καθένας, οι 30 ημέρες μελέτης, με ένα οκτάωρο ημερησίως, δεν είναι μεγάλο διάστημα, για το είδος του έργου. Ως αποζημίωση, για την συγκεκριμένη εργασία, θεωρήθηκε ότι το ποσό των 1500 ευρώ (μικτά), είναι αξιοπρεπές (κατά τη γνώμη μου οριακώς). Το παράβολο λοιπόν ορίστηκε με βάση την αποζημίωση της αξιολόγησης, δηλαδή 1500 ευρώ Χ 3 = 4500 ευρώ. Προστίθενται και 500 ευρώ ως έξοδα διεκπεραίωσης (μετακινήσεις μελών επιτροπή, έξοδα γραμματείας κλπ). Άρα το παράβολο ορίστηκε στα 5.000 ευρώ, ανά δραστική, συσκευασία και περιεκτικότητα. Είναι λοιπόν σαφές ότι αν ένα προϊόν κυκλοφορεί σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες, η αξιολόγησή του δεν κοστίζει 5.000, αλλά 15.000 ευρώ. Για τα γενόσημα προϊόντα το παράβολο ανέρχεται στα 3.500 ευρώ διότι μπορεί να υπάρχει ένας ή κανένας αξιολογητής. Φυσικά η μελέτη του φακέλου δεν υστερεί σε χρόνο και επιστημονικότητα έναντι των φαρμάκων αναφοράς.
Για τα 151 προϊόντα που ολοκληρώθηκε η αξιολόγησή τους, τα χρήματα που θα έπρεπε να λάβουν οι αξιολογητές και οι εισηγητές δεν υπερβαίνει συνολικώς το ποσόν των 679.500 ευρώ, που θα διανεμηθεί στους 10 εισηγητές/μέλη επιτροπής (ο Πρόεδρος δεν αξιολογεί προϊόντα) και το σύνολο των εξωτερικών αξιολογητών που χρησιμοποιήθηκαν. Το σύνολο των χρημάτων που κατέβαλε όμως η Φαρμακοβιομηχανία, υπερέβαιναν τα 2.500.000 ευρώ.
Η ολοκλήρωση της διαδικασίας για την αποζημίωση των εμπλεκομένων, προέβλεπε την έκδοση ΚΥΑ, την οποία, ούτε η προηγούμενη κυβέρνηση, ούτε η παρούσα έχουν ολοκληρώσει ακόμη. Το πιο τραγικό όμως είναι ότι η παρούσα κυβέρνηση, αποφάσισε αυθαίρετα, να μην καταβάλλει την αποζημίωση για το σύνολο των αξιολογημένων φακέλων (εργασία 18 μηνών), αλλά μόνο τους τελευταίους 12 μήνες, από την ημέρα υπογραφής της ΚΥΑ!!!
Όπως καταλαβαίνετε, αν δεν υπογραφεί η ΚΥΑ μέχρι τέλους του έτους δεν θα δοθεί καμία αποζημίωση στους επί 18μηνο εργαζόμενους επιστήμονες, ενώ σήμερα συζητάμε για συνολικώς 100.000 προς όλους τους εμπλεκόμενους, δηλαδή το 1/7 μόνο των δεδουλευμένων, και μάλιστα τελείως άδικα και καταχρηστικά.
Είναι άδικο διότι το παράβολο είναι ανταποδοτικό και όχι φορολογικό έσοδο και φυσικά διότι εξαπατήθηκαν όλοι οι εργαζόμενοι από το Κράτος.
Φυσικά το θέμα δεν τελειώνει εδώ. Προκειμένου να βελτιωθεί η διαδικασία αξιολόγησης και να μην υπάρχει αδικία εκ μέρους του Κράτους, αλλά και να περιοριστεί η σπατάλη, θα επανέλθω με περισσότερες λεπτομέρειες και σειρά άρθρων στα ΜΜΕ.
Διότι το φιλότιμο είναι κάτι που πρέπει να το έχουμε και όχι να το επιβάλουμε στους άλλους. Και φυσικά τους πρώτους που πρέπει να χαρακτηρίζει είναι τους εκλεγμένους ταγούς του τόπου, κάθε χρώματος και αποχρώσεως
-ΥΣΤΕΡΟΓΡΑΦΟ:
Φυσικά πριν προβώ στη συγγραφή του άρθρου, έστειλα επιστολή προς τους, νυν και τέως Υπουργούς Υγείας, τη νυν Πρόεδρο της Επιτροπής καθώς και το Γραφείο του Πρωθυπουργού ενημερωτικώς, για το θέμα της αποζημίωσης, αλλά ουδεμία απάντηση έλαβα από οποιονδήποτε. Γραπτή ή/και προφορική.
Ελπίζω ότι η επίκληση του Φιλότιμου από τον Πρωθυπουργό να καλύπτει και άλλα θέματα εκτός από την αντιμετώπιση των επιδημιών.
-Ο Δημήτριος Κούβελας είναι Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας, Ιατρική Σχολή ΑΠΘ. Τέως Πρόεδρος Εθνικής Επιτροπής Αποζημίωσης και Αξιολόγησης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΗΤΑ). Τ. Εθνικός Αντιπρόσωπος στην ΕuNetHTA Τ. Εθνικός Αντιπρόσωπος στην Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP), του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).
Διαβάστε όλες τις τελευταίες Ειδήσεις για την υγεία από την Ελλάδα και τον ΚόσμοΑκολουθήστε το healthweb.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις
Ακολουθήστε το healthweb.gr στο κανάλι μας στο YouTube
