Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον ετερόλογο εμβολιασμό έναντι του SARS-CoV-2 σε ανθρώπους. Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Πάνος Μαλανδράκης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τα αποτελέσματα της πρόσφατα δημοσιευμένης κλινικής μελέτης CombiVacS στο έγκριτο επιστημονικό περιοδικό The Lancet (ΑΜ Borobia και συνεργάτες Immunogenicity and reactogenicity of BNT162b2 booster in ChAdOx1-S-primed participants (CombiVacS): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial DOI:https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)01420-3).
Ηλικίες που συμμετείχαν στην μελέτη
- Στην κλινική μελέτη φάσης 2 συμμετείχαν ενήλικες 18 έως 60 ετών, χωρίς ιστορικό λοίμωξης COVID-19, οι οποίοι είχαν λάβει μία δόση του εμβολίου ChAdOx1-S (AstraZeneca/Oxford University) 8 εώς 12 εβδομάδες πριν την ένταξή τους στη μελέτη. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2 προς 1 να λάβουν είτε 2η δόση του εμβολίου BNT162b2 είτε να συνεχίσουν την παρακολούθηση. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η ανοσογονικότητα 14 ημέρες μετά τον 2ο εμβολιασμό, ενώ το καταληκτικό σημείο σχετικά με την ασφάλεια αφορούσε τις τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
- Μεταξύ 24 και 30 Απριλίου 2021, 676 άτομα σε 5 πανεπιστημιακά νοσοκομεία στην Ισπανία εντάχθηκαν στη μελέτη. Οι 450 συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το BNT162b2 και οι 226 εντάχθηκαν στην ομάδα ελέγχου. Η μέση ηλικία των συμμετεχόντων ήταν 44 έτη, ενώ το 57% ήταν γυναίκες. Μεταξύ των συμμετεχόντων που έλαβαν αναμνηστική δόση με το BNT162b2, ο μέσος γεωμετρικός τίτλος των RBD αντισωμάτων αυξήθηκε από το 71,46 BAU/mL κατά την ένταξη στη μελέτη στο 7756,68 BAU/mL την 14η ημέρα μετά το εμβόλιο. Τα αντισώματα IgG έναντι της τριμερούς πρωτεϊνικής ακίδας αυξήθηκαν από 98,4 BAU/mL στο 3684,87 BAU/mL. Η παρατηρούμενη αύξηση σε όλες τις υποκατηγορίες αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 που αναλύθηκαν ήταν μεγαλύτερη από τις αντίστοιχες τιμές αντισωμάτων στους συμμετέχοντες που δεν έλαβαν αναμνηστική δόση εμβολίου. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της αναμνηστικής δόσης του εμβολίου ήταν κυρίως ήπιες (68%) έως μέτριες (30%), ενώ οι συχνότερες ήταν πόνος στο σημείο του εμβολιασμού (88%), σκληρία στο σημείο του εμβολιασμού (35%), πονοκέφαλος (44%) και μυαλγία (43%). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές παρενέργειες.
Συμπέρασμα έρευνας
Η αναμνηστική δόση του εμβολίου BNT162b2 σε εμβολιασθέντες με την πρώτη δόση του ChAdOx1-S προκάλεσε ισχυρή ανοσιακή απάντηση με αποδεκτό προφίλ ασφαλείας.
